<noframes id="b5x5f">

    <form id="b5x5f"></form>

    <form id="b5x5f"></form><address id="b5x5f"></address>
    <noframes id="b5x5f">
    <noframes id="b5x5f"><address id="b5x5f"><th id="b5x5f"></th></address>

    <em id="b5x5f"></em>

               咨詢熱線   13521388838

      凍干機的各項性能測試

      欄目:行業動態 發布時間:2021-05-17 作者: 冷凍干燥設備整體解決方案專家-新芝凍干 瀏覽量: 238

      凍干機抽真空速率測試

      措施:啟動凍干機,設置凍干機真空度為25Pa,并進行抽真空測試,需3次重復測試。

      合格標準:真空度達到25 Pa以下,所需時間≤40 min。

      凍干機在線清洗CIP覆蓋率

      措施:在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15 mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。開啟注射用水,啟動CIP循環,完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進行3次重復的測試。

      合格標準:CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%。

      呼吸器性能測試

      措施:使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測試儀,在2500 mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性;在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑,運行凍干機在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行,滅菌結束后取出指示劑進行培養,進行3次重復測試。

      合格標準:最大流量<4.5 ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長。

      在線滅菌SIP測試

      措施:驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準;設置溫度為100℃、132℃及121℃,進行3點校準,校準讀取偏差應<0.5℃;將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置24支度探頭,數字1~5為凍干機各板層,6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序,滅菌溫度121℃,滅菌時間20 min。進行3次重復測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號與指示劑編號一致,凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養。

      合格標準:依據國家標準GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”,滅菌階段同時刻溫度最熱點與最冷點的溫度偏差≤2℃,溫度最小值≥121.0℃;依據衛生部令第79號“藥品生產質量管理規范(2010年修訂)”,同時結合產品工藝要求,各溫度點F0 ≥15 min,滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。

      凍干機板層溫度均勻性測試

      措施:前校準:驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準,設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點,進行5點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置1-23#溫度探頭,數字1-5表示為凍干機產品板層,T1- 3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機,將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,運行30 min,分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點,后校驗讀取偏差應<0.5℃。

      合格標準:依據國家制藥機械行業標準JB T20032- -2012“藥用真空冷凍干燥機”,同時結合產品工藝要求,保持在40℃、0℃及40℃時,各板層的所有測試點在同一時刻溫度最大值與最小值溫差應≤2℃,板層均勻性合格。 

       

      寧波新芝凍干設備股份有限公司是一家立足于真空冷凍干燥機的研發、設計、制造,銷售為一體的大型企業,經過多年的專注經營,深受業內人士的認可和支持,建立了的一定的技術壁壘和品牌關注。已涉足的產品有:生產型冷凍干燥機、食品型冷凍干燥機、制藥型凍干機、果蔬型凍干機、實驗型凍干機、層析冷柜、離心濃縮儀等。產品適用于細菌、病毒血漿、血清、抗體、疫苗、藥品、微生物、酵母、化妝品、保健品、中草藥、化學品及生物研究用植物提 取等物品的冷凍干燥。
         應用原理:真空冷凍干燥是利用升華的原理進行干燥的一種技術,是將被干燥的物質在低溫下快速凍結,然后在適應的真空環境下,使 凍結的水分子直接升華成水蒸汽逸出的過程,冷凍干燥得到的產物稱作凍干物(Iyophilizer),該過程稱作凍干(Iyophilization)。物 質在干燥前始終處于低溫(凍結狀態),同時冰晶均勻分布于物質中,升華過程不會因為脫水而發生濃縮現象,避免了由水蒸汽產成泡沫、 氧化等副作用,干燥物質呈干海綿多孔狀,體積基本不變,極易溶于水而恢復原狀,在最大程度上防止干燥物質的物理化和生物學方面 的變性。

       



      从冰美人到贱奴1~29晓琳,同桌上课时狂揉我下面污文,暖暖爱视频免费,美女脱内衣禁止18以下看免费